Servicios

Pre-screening completo. Identificación y cuantificación (impurezas significativas >0,1%)

• Screening de 10 lotes
• Análisis del ingrediente activo cuantificando vs patrón analítico por HPLC y GC
• Análisis de impurezas por HPLC y GC
• Análisis de disolventes de síntesis

Análisis GLP de 5 lotes

• Selección de los 5 lotes junto con el sponsor.

• Análisis y validación completa para el ingrediente activo (especificidad, linealidad, recuperación, precisión) utilizando metodología HPLC (HPLC UV-DAD, HPLC-QDa, UHPLC, UV-DAD)

• Cuantificación y confirmación del ingrediente activo por diversas técnicas (IR, MS, NMR, UV y tiempo de retención)

• Análisis y validación completa para 3 impurezas significativas 0.1% (especificidad, linealidad, recuperación, precisión, LOQ, LOD) mediante HPLC (HPLC UV-DAD, HPLC-QDa) o gases (GC-MS, GC-FID)

• Cuantificación vs estándar de referencia de las impurezas y confirmación de identidad por distintas técnicas (MS, NMR, UV)

• Contenido de disolvente para un máximo de 3 con validación completa (especificidad, linealidad, recuperación, precisión, LOQ, LOD) por metodología GC

• Análisis del contenido en agua por el método Karl Fischer

Propiedades Fisicoquímicas

• Estado físico, color, olor
• pH, acidez, alcalinidad
• Densidad aparente
• Gravedad y densidad específicas
• Inflamabilidad
• Absorción UV/VIS
• Coeficiente de partición (n-octanol/agua)
• Hidrólisis en función del pH
• Coeficiente de adsorción en suelo y en aguas residuales (Koc) mediante HPLC
• Solubilidad en agua, en disolventes orgánicos y no orgánicos
• Contenido en agua por Karl Fischer
• Identificación por IR
• Incompatibilidad química. Características de oxidación y reducción
• Constante de disociación
• Estabilidad de emulsión y re-emulsión
• Insolubilidad en NaOH
• Mojabilidad
• Persistencia de espuma
• Suspensibilidad y fluidez
• Test de estabilidad: 14 días a 54ºC
• Estabilidad frente a metales e iones metálicos
• Test de estabilidad acelerada
• Estabilidad en frío
• Estudios de material de envasado
• Estudio de estabilidad a tiempo real

Estudios e informes a medida

• Otros estudios requeridos por la FAO o el sponsor
• Requisitos específicos para cada mercado.
• Informes válidos para EPA, EU, ANVISA, APVMA, EFSA, REACH, entre otros, incluyendo método detallado, resultados, espectros y cromatogramas
• Archivos de estudios y documentación GLP